Instalaciones
La calificación de instalación o infraestructura se realiza después de que un área nueva es construida. Los contratos de construcción de áreas limpias deben especificar los criterios de aceptación para la fase as-built. Las tres fases básicas bajo los cuales se ejecutan las pruebas de calificación son:
As-built
Una instalación As-Built es un área limpia completa y operando, con todos los servicios conectados y funcionando, pero sin equipos de producción ni personal.
At-rest
Una instalación At-Rest es un área limpia completa, con todos los equipos de producción instalados y operando u operables, pero sin personal.
En operación
Una instalación en operación es un área limpia completa operando normalmente, incluyendo equipos y personal de operación.
En MG Validaciones realizamos Calificaciones de Instalaciones / Infraestructura, mediante la verificación de los siguientes parámetros:
Comprobar que se dispone de la documentación descriptiva y especificaciones de todos los componentes suministrados e instalados.
Proporcionar evidencia documental de que los planos de las salas / infraestructuras detallan exactamente lo instalado, y que cada uno de estas salas está correctamente identificadas.
Verificar que el sistema de accesos y enclavamientos opera según lo especificado por el fabricante.
Verificar que se dispone de los servicios y que los rangos operativos de cada uno son los requeridos en las especificaciones técnicas.
Verificar la existencia y disponibilidad de los procedimientos operativos normalizados y comprobar que el personal ha sido formado.