La calificación del sistema de vapor puro son un conjunto de actividades diseñadas para verificar que el sistema funciona correctamente, generando vapor de alta pureza, libre de partículas y/o microorganismos, endotoxinas y otros contaminantes que puedan comprometer los procesos de fabricación o la calidad del producto final. Es un proceso fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos ya que, el vapor puro se utiliza ampliamente en diferentes etapas de la producción, como la esterilización de equipos, la limpieza de sistemas y la preparación de productos y, por ello es crucial que el sistema que genera y distribuye el vapor cumpla con los más altos estándares de calidad.
Este proceso incluye varias etapas:
1. Calificación de diseño (DQ): Asegura que el sistema fue diseñado de acuerdo con los requerimientos necesarios para cumplir con las normas de la industria.
2. Calificación de instalación (IQ): Verifica que los componentes del sistema fueron instalados correctamente y cumplen con las especificaciones del diseño.
3. Calificación de operación (OQ): Demuestra que el sistema funciona de manera adecuada conforme a los requisitos especificados.
4. Calificación de desempeño (PQ): Confirma que el sistema produce vapor puro de manera consistente y confiable bajo condiciones de operación normales.
¿Por qué es importante realizar la calificación?
1. Cumplimiento normativo: La industria farmacéutica está estrictamente regulada por entes nacionales e internacionales que exigen que los sistemas críticos, incluyendo el sistema de vapor puro, estén debidamente calificados para garantizar que funcionan correctamente y que los productos que en su proceso de fabricación requieren la utilización de este sistema, cumplen con requisitos de seguridad y calidad.
2. Prevención de la contaminación: El vapor puro es utilizado en procesos críticos, y si contiene contaminantes, puede ocasionar fallos en la esterilización o generar residuos en el producto final, poniendo en riesgo la calidad y eficacia del producto y la seguridad del paciente.
3. Protección del paciente: Un fallo en la pureza del vapor puede poner en peligro la salud de los pacientes que utilizan los medicamentos fabricados con este proceso. Por lo tanto, la calificación del sistema de vapor puro es una medida preventiva esencial para garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros para su uso.
4. Optimización de procesos: Un sistema de vapor puro bien calificado asegura una operación eficiente y reduce el riesgo de fallos en la producción. Esto se traduce en una mayor productividad y menores costos por reprocesos o retiradas de productos, optimizando así los procesos de manufactura.
En conclusión, la calificación del sistema de vapor puro en la industria farmacéutica es esencial para mantener altos estándares de calidad en la producción de medicamentos. Esta calificación no solo asegura el cumplimiento normativo, sino que también protege a los pacientes, mejora la eficiencia operativa y garantiza la integridad del producto final. Realizar esta calificación de manera rigurosa es una inversión necesaria para la seguridad, eficacia y confianza de los productos farmacéuticos.