Limpieza
La validación de limpieza es el proceso por el que se establece una evidencia documental de que, un determinado proceso de limpieza reduce de manera constante los residuos en la superficie del equipo, a un nivel aceptable preestablecido.
La selección de los puntos de muestreo debe considerar aquellos puntos de difícil limpieza
En MG Validaciones te ayudamos a:
Donde se muestran los procesos de limpieza que se realizan en la empresa, y se definen los protocolos relacionados que se han de preparar.
La realización correcta de la validación de limpieza dependerá de la adecuada definición y selección de las siguientes condiciones:
- Evaluación del producto y selección de sustancias a ser removidas
- Evaluación del equipo en contacto con el producto y puntos de muestreo
- Definición del método de muestreo
- Definición del Método analítico a usar
- Cálculo del Límite de aceptación de residuos
De los procesos de limpieza a validar y la ejecución de los mismos si así se requiere
- Garantizar que el procedimiento de validación de limpieza a validar se encuentre definido, documentado y aprobado, describiendo en detalle los equipos, materiales, reactivos y los parámetros críticos del mismo (tiempo, temperatura, tipo de ciclos, números de ciclos, detergentes, etc.), así como la calificación del personal.
- Garantizar la calificación de los equipos en estudio y los equipos analíticos a usar.
- Verificar que las técnicas analíticas requeridas estén validadas.