Procesos
La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el ciclo de vida de un producto se divide en 3 etapas:
Se deben implementar programas de monitoreo continuo para recopilar y analizar datos de productos y procesos, y así mantener el estado validado.
En MG Validaciones te ayudamos a:
Donde se muestran los procesos que se realizan en la empresa, y se definen los protocolos relacionados que se han de preparar
De los procesos a validar y la ejecución de los mismos si así se requiere.
Para identificar los parámetros del proceso (CPP, KPP y No KPP) así como la selección de los atributos críticos de calidad y de proceso (CQA y PPA).
Garantizar que los equipos, instalaciones y servicios críticos involucrados estén debidamente calificados, los instrumentos calibrados, implementación del plan de calibración y mantenimiento preventivo, implementación de un plan de formación del personal, métodos analiticos validados, proveedores calificados y procedimientos vigentes.
Posterior a la validación del proceso se debe implementar un programa de monitoreo periódico basado en riesgo, este enfoque proporciona una imagen más robusta del estado de control del proceso en comparación con una revalidación periódica.
