Sistemas de apoyo crítico
Los sistemas de apoyo críticos, aquellos cuyo desempeño puede llegar a tener un impacto directo en la calidad de los productos, deben ser calificados.
Sistemas de Agua Purificada (PW), Agua para inyectables (WFI) y Vapor Puro (PS):
Los sistemas de agua para uso farmacéutico y vapor puro están considerados como de impacto directo y sistemas críticos de calidad que deben ser calificados. La calificación debe abarcar todas las fases: diseño, instalación, operación y desempeño.
En la calificación de desempeño (PQ) se debe utilizar un enfoque de tres fases para satisfacer el objetivo de probar la fiabilidad y robustez del sistema en servicio en un periodo extenso.
En MG Validaciones te ayudamos en la elaboración de los Gráficos de Control, así como en la definición de los límites de alerta y acción
Sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado (HVAC)
El sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado (HVAC) juega un papel importante en la protección del producto, del personal y medio ambiente.
La calificación debe involucrar pruebas del sistema HVAC completo, incluyendo pruebas en las unidades manejadoras de aire para asegurar que el sistema cumple todos los requerimientos, como se indica en los requerimientos de usuario, y capacidades como se especifica por el fabricante o proveedor
Sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado (HVAC)
En MG Validaciones realizamos Calificaciones de Sistemas HVAC, mediante la verificación de los siguientes parámetros:
Integridad de filtros HEPA/ULPA
Velocidades de flujo unidireccional
Conteo de partículas en reposo y operación
Test de recuperación
Patrones de flujo de aire
Caudal de aire
Cambios de aire por hora
Presiones diferenciales
Perfil de temperatura y humedad